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应用只通过安全性认证药治疗老年痴呆症

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发表于 2017-9-10 13:34:22 | 显示全部楼层 |阅读模式
在老年痴呆症是一个主要影响老年人可怕的疾病,阿尔茨海默病占其中70-80%。患者早期为轻度痴呆,到了晚期,完全依赖照护者。严重记忆力丧失,日常生活不能自理,大小便失禁,呈现缄默、最终昏迷,一般死于感染等并发症。对个人及家庭,社会都是很大的悲剧。这个病白人比较多。85岁以上有25%到50%的人都会有这个病。在中国人中此病比较少,随着人均寿命的增加这个病会越来越多。目前,仅在美国就有500万人患有阿尔茨海默,全世界有近5000万人,在2010年, 全世界化在老年症的费用是在6000亿美元以上。
美国是西医西药最发达的国家。药厂要出新药需经过美国食品药品管理局(US-FDA)的批准。一个化合物或生物制品只有通过安全性(Safety)和有效性(Efficacy)检验才能得到批准,进入市场。通过这两个检验的药可叫Safety Passed & Efficacy Approved Drug (SPEAD)。如果化合物或生物制剂只通过安全性检验,没有通过效性检验,就得不到FDA的批准上市。如一个化合物在单独用于病人身上,效果并不明显,只有在和另外一个或几个相关的化合物一同用于病人,效果才能显现出来,我们把这类叫有潜在治疗效果的药或生物制剂(Potential Therapeutic Drug and Biological Agent/PTDBA).
在2003到2013年之间,有244个化合物做过400多个阿尔茨海默病的临床试验,都失败了。其中一部分化合物是安全,但是无效。按照现行FDA的规则,它们是无法应用在病人身上的。找不到有效药物的原因目前未知,很多理论都是一些猜测。但其中一个可能是这个病需两种或几种药同时作用才能有治疗效果,而每一种单独作用时都无效。
通过FDA批准新药要经过平均15年,花费平均十几亿美圆的费用。用如此高的代价,也只是检验一个未知化合物。要同时研究几个未知化合物,其费用高就令人无法承受,所以还没有药厂用两个未知的化合物同时进行临床实验。在FDA批准下的临床试验中,也有一些是用两种,甚至三种化合物作实验,而这些试验中只有一种药是未知的化合物,其它1,2种都是已经被FDA批准上市的药物。
单独用一个化合物对这个病无效,而几个药在一起是否能有效。我们目前无法知道,但有这个可能。因为费用太高,人们有无法去做临床试验。如果这个病真是需要两个以上只能通过安全检验的化合物才能治,根据目前的办法,就永远无法治。
那么人们有什么找出办法呢?一个方法就是改变现在FDA的规则,让一个已通过安全性检验的化合物(PTDBA)在临床中应用。人们一个常有的疑问是,两种PTDBA在一起时,会不会产生严重的副作用?当然会。但是,任何一个已FDA批准药都会,PTDBA在市场上应用的安全性不会比如何一个市场药差。目前,没有人应用PTDBA,自然就没有数据告诉人们什么组合在何种情况有效。随着这类PTDBA的应用,医生会很快发现什么组合在何种情况下,何种组合有效,什么样的组合会产生严重的副作用。有可能治疗这个病的PTDBA至少有10-20个,它们之间的组合很多,产生的效果的可能很大。即使是被FDA批准上市的药,也并不是100%安全。人们可以让它们在临床上应用,并作市场后监测。 在监测中,不但收集药物是否有严重的不良反应,更重要是收集不同的PTDBA在联合用药的情况下,病情是否有所改变。
开始应用PTDBA时,可以在一个比较小的范围内,比如说医学院的附属医院中,因为那些地方有很好收集数据的能力。数据收集后,上传到数据中心。数据收集到一定程度,就可以让有关的专家坐在一起,分析这些数据,通过网站及时公布出去,病人和医生可以得知那些组合有效,或有严重的副作用。联合用药的效果几个月或一年就可以看出来。
医学上没有绝对安全的药物和方法。只有在比较益处(benefit)和伤害(risk)后,发现益处大于或远远大于伤害的情况下才会应用。医学伦理要考虑的问题不仅是诊治手段可能带来的不良的副作用,还应顾及到放弃本来合理和可能有效方法而不作为的后果。每天全世界有多少人死于这个病,又有多少病人和家属受着的煎熬?应用PTDBA会给多少人带来希望,甚至新生。为了能使人类许多不治之病找到有效的治疗办法,应该美国政府及国会对目前美国食物药物的有关法律提出并尽快通过修正案,容许PTDBA应用。
美国政府有一个网站,如何人都可以去情愿。这个问题目前在网上向美国政府请愿。如果一个月内,如有十万个人签字,美国政府就要正式答复。没有十万个人签字,也可以引起人们的注意。美国国会和政府早一天同意和批准PTDBA应用,就可能使千百人早一天受益。请愿对个人,家庭,朋友只能有好处,没有害处。如果您同意并赞同上述,并同意签字,可点击下面的网站,只要姓名和电子邮件地址,不需注册。


这个网,在中国可能上不去。不过您可以把名字和Email 的地址发到:acecare112@gmail.com, 我们帮您签好后,通过您的Email 通知您。谢谢大家。


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