今天，全世界大概有10亿人患有高血压，到2025年这个数字可能会增加到15.6亿人。这意味着成年人中
每四个人中就有一个患有高血压。高血压普遍存在于发展中国家以及发达国家。
长期缺乏控制或治疗不足的高血压是心脏病发作、中风、肾功能衰竭和其它心血管疾病发生的一个重大的
风险因素。2004年的数据 （关于各个地区患有高血压人口的比例）显示了高血压患者惊人的两位数的增长。
全球人口老龄化稳步上升和快节奏的生活方式，导致了不健康的饮食和运动的缺乏，过去五年增加的趋势预计
将继续。
是的，不知不觉中，高血压，已成为全世界老年人的头号生命杀手。因此，降压药则顺理成章地成为了高
血压患者的救命稻草，有时候，一粒降压药可以遏制住肆无忌惮的血压，可以挽救一个濒临无望的生命。
但是，恰恰是这个高血压患者救命稻草，最近却在全世界出现了重大事故，这件事弄得人心惶惶，所有人
都不知道到底该不该再吃降压药了，但是不吃药，就相当于等死。不幸中更不幸的是，这件意外的源头和罪魁
祸首，就是——中国。
各大外媒刷屏报道，EMA甚至将这次事件称为中国药业丑闻！就在前几天，美国环境保护机构（United
States Environmental Protection Agency）发现，部分抗高血压成分缬沙坦(valsartan)中，竟然含有N-亚
硝基二甲胺！(N-nitrosodimethylamine, NDMA，又称二甲基亚硝胺)。这可是一种对动物极危险的致癌物！
在当年震惊全国的“复旦投毒”事件中，犯罪嫌疑人使用的就是N-亚硝基二甲胺化合物，只要一口，就让
你命丧黄泉！
这次出事的药物成分，就是降压神剂——缬沙坦。要知道，缬沙坦是一款用于治疗高血压症、充血性心力
衰竭、后心肌梗塞的药物，对高血压患者来说，这可是一个福星啊！
这样的一种尤为重要的药物成分，怎么会含有致癌物质呢！
美国环境保护机构很是奇怪，但是事不宜迟，既然发现了，就赶紧通报全世界吧！
于是，加拿大卫生部紧随其后，发布了降压药的致癌性，并宣布召回28种降压和心脏病药！
同时，韩国、德国、西班牙、挪威等等国家，都同时发布了药物召回通知！
这究竟是怎么回事？为何中国一个制药厂会在一夜之间在全世界丧失信誉？
这款药品究竟会带来怎样的危害？
它是否就潜伏在你我的亲人身边呢？
今天，我们就来看一看这一个被欧洲药品管理局EMA称为中国药物丑闻的故事…
中国仿制药“丑闻”
2018年7月，冰岛。
总部位于冰岛的药厂阿特维斯（actavis）在欧洲享有盛名，许多高质量的药品，包括降压药，都是出自于
这个小地方上的药物工厂。最近，这个药厂又要做一件有益于全世界高血压患者的事，那就是加工生产一批新
的降压药，给世界高血压患者提供进一步的健康保障！
这批降压药就是著名的缬沙坦(valsartan)，这是一种常见的降压药物，商品名“代文”，香港译为“狄奥
蔓”、台湾译为“得安稳”。缬沙坦具有降血压效果持久稳定，毒副作用小的特点，而且目前，缬沙坦已经撤
销了专利，被用于许多仿制药生产。
既然是仿制药物，那么，各个国家就都可以放心生产了，于是乎，冰岛阿特维斯（actavis）药厂便将这种
药物的加工工作，交给了中国浙江…
中国的制药厂明显没有让冰岛人失望，他们很快就完成了加工任务，将一批又一批的救命新药送至全世界，
这下，全世界的高血压患者都笑了，自己的病症终于又能有更大的缓解了！
可是，在这个时候还没有人知道，这究竟是救命的神药，还是杀人的毒药…
就在这款药物大量流入市场之后，欧洲药品管理局EMA对这款新药实施了例行监测，对这次检测，EMA
也只是例行公事，因为毕竟在actavis之前的降血压药品中，从未检测出违规物质…但是，这一次的检测却让
EMA冷汗直流，他们瞬间意识到，事情可能已经闹大了！
在这次的检测中，在这款全新的缬沙坦药物中，竟然检测出了一项极为危险的药物成分——N-亚硝基二
甲胺！
这让EMA吓了一跳，他们赶紧联系了美国环境保护机构，向他们申请协助检测，而美国环境保护机构的工
作人员在对药品实行检测之后，同样惶恐万分，因为的确，药物中含有对动物致癌率极高的N-亚硝基二甲胺！
什么是N-亚硝基二甲胺呢？为什么各国药物管理局一听到这个名字都惊慌失措呢？
N-亚硝基二甲胺N-Nitrosodimethylamine, NDMA），又称二甲基亚硝胺，具有强肝脏毒性，属IARC第2A类
致癌物质。N-亚硝基二甲胺急性中毒可引起肝脏损伤、血液血小板计数下降、转氨酶浓度升高，还包括头痛，
发烧，呕吐，腹痛，分散性皮下出血，嗜睡，恶心，腹泻等症状。较小剂量的长期暴露也可能增加肝癌风险。
这一下，欧洲和美国的药物管理局都气不打一处来，他们赶紧联系到了冰岛的actavis药厂，要求他们给
个说法。而actavis药厂也感到非常无辜啊，自己在制造这款药物的时候并没有添加什么N-亚硝基二甲胺啊，
这种毒物怎么可能会…
这个缬沙坦药品，是全权交给中国药厂仿制制造的！
没错，这些药品的确全部出自中国浙江某药厂，而N-亚硝基二甲胺，也是这个药厂在制造仿制药的过程中
添加进去的！事已至此，唯一的办法就是展开真正的“全球化”合作，实行全球药物召回！
目前，这家浙江药厂生产的缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。上一年度，
这家药厂缬沙坦原料药销售金额为人民币3.28亿元。
在EMA的公告发出后，韩国、日本、加拿大、德国、意大利、芬兰、奥地利、香港、台湾等地相继发布
公告，召回含有某药业提供的缬沙坦原料药的制剂。
加拿大卫生部发布的通告称，药品制造商正在紧急召回几款含有致癌成分的降血压药。韩国食药厅调查后
发现，有219种药品采用某制药的原料，这些药品已被禁止销售。西班牙则共有17家实验中心生产的119种药
物下架，患者可以前往药店换取其他具有同样功效的药物，药店药剂师会帮助检查所购买药物是否为受污染药
物，药物可免费换取。
中国台湾卫生福利部则表示，台湾的6款药品中也含有同样原料，即日起下架回收，初步估计，需回收46
批次、共1049万粒药！中国香港卫生署公布，香港有5款含有缬沙坦的药物，而这5款药物已供应超过130万盒，
目前，正在全力回收中…
而此时，中国浙江某药厂也公布，承认在该药生产过程中的未知杂质中，发现并检定出了N-亚硝基二甲胺，
该公司已经暂停缬沙坦生产，并且称，“目前尚无法准确评估此事件对当期业绩的影响”。
截止到7月9日收盘报20.54元，该中国药业总市值为256.95亿元，较7月5日收盘时的307亿元，缩水超过
50亿。
在此次药品“意外”中，受灾最严重的，要算是韩国高血压患者了，由于韩国近期成为中国最大的原料药
进口国，因此这次遭受“致癌”降压药影响较大。据韩国医学界普遍认可的数字，5100万韩国人当中约有1100万
人患有高血压，其中的600万人在接受治疗。
其中很多人服用一种含有缬沙坦成分的降压药，据韩国保健福祉部透露，一直服用已被停售的相关降压药
的患者多达17万8536人。在得知韩国制药厂目前从中国药业进口这一原料药品后，患有高血压的韩国人一个个
都惶惶不安！
因为，降压药是一种“药不能停”的药物，一旦高血压患者停止服用药品，高血压则随时可能剥夺他们的
生命。这一下子，常年服用降压药的600多万患者慌了神，大部分都是老年人患者，他们信息不通畅，获取网
络信息的能力有限，吃了降压药会致癌，而不吃药会血压升高，他们根本不知道该怎么办。
其中一名韩国高血压患者说道：
“很纠结，我们需要继续吃降压药，但是报道却说含有致癌物，所以不知道该继续吃，还是不吃。”
目前，全球各国都在实行着召回药物行动，同时，也努力在第一时间给高血压患者置换安全药品。
截止当前，这次世界性回收活动需回收2300批次缬沙坦降压药，殃及全世界22个国家，其中包括：
德国、挪威、芬兰、瑞典、匈牙利、荷兰、奥地利、爱尔兰、保加利亚、意大利、西班牙、葡萄牙、比
利时、法国、波兰、克罗地亚、立陶宛、希腊、加拿大、波黑、巴林和马耳他。
中国药企表示，对这次药物制造意外深表歉意，并表示将负责起回收事宜。药厂也发表声明，请中国大陆
的高血压患者放心，该药物并未在中国大陆范围内发售。
为什么中国的药物会出现这样的事故？
我们自己的审查机构难道查不出来吗？
除了各国审查标准不同之外，利益熏心也是药企抛弃“责任”的重要原因。为了提高利润，他们不惜无限
降低成本，只求“刚刚过线”，不会精益求精。
中国医药质量管理协会副会长孙新表示，药品审评标准，是控制药品上市的“龙头”，多年来放行了许
多“很水”的仿制药，冲淡了中国仿制药的总体质量。他还表示，国家食品药品监督管理总局（CFDA）副局
长吴浈曾坦承，现在仿制药水平不高，标准定得不高，现行法律规定，仿制药是仿现有国家标准，使得大家认
为是仿标准，门槛就低了，门槛一低，报量就大，重复率特别严重。
这就导致了仿制药的药效与原药越来越远，甚至变成了无效药，而药企的追利行为，甚至会导致出现“毒
药”现象！
孙新说：“要求20分可以及格，企业做到21分就可以，做多了就觉得是浪费。”
这样的制药态度，无异于拿人们的生命打马虎。
除了仿制药意外，中国的许多中药制药也存在严重安全隐患，其中“最负盛名”的，就是前段时间闹的沸
沸扬扬的马兜铃酸。
据了解，许多中药制药中都添加了马兜铃酸，而马兜铃酸，是世界公认的“一类”致癌物，会导致肾脏损
害和诱发尿路癌症。
而中医维护者则一直掩盖这个事实，以剂量为由遮丑，而马兜铃酸的毒性并不取决于剂量，而是累积效应。
目前，市面上含有马兜铃酸的药物依然存在，它们存在于药店的店面里，当然，也存在于你家的备药抽
屉里：喘息灵胶囊，肺安片，复方蛇胆川贝散，鸡鸣丸，鸡苏丸，七十味松石丸，
十三味疏肝胶囊，胃福颗粒，消咳平喘口服液，新碧桃片，香藤胶囊，杜仲壮骨胶囊，杜仲壮骨丸，风湿宁
药酒，复方风湿药酒，复方拳参片，
祛风除湿药酒，少林正骨精，伤湿镇痛膏，神农药酒，金朱止泻片，保胃胶囊，复方胃痛胶囊，九龙解毒
胶囊，三蛇药酒，龙胆泻肝丸，耳聋丸，
八正丸，纯阳正气丸，大黄清胃丸，当归四逆丸，当归四逆汤，导赤丸，甘露消毒丸，排石颗粒，跌打丸，
妇科分清丸，冠心苏合丸，苏合丸，辛荑丸，十香返生丸，济生橘核丸，止咳化痰丸，八正合剂，小儿金丹
片， 分清五淋丸，安阳精制膏，儿童清肺丸，九味羌活丸，川节茶调丸，小儿咳喘颗粒，小青龙合剂，猴枣
散。
以上这些中成药中或多或少含有马兜铃酸，所以大家的抽屉里如果还存有这些药，请立即丢掉，它们，不
是在为你治病，而是在将你带入死亡！
中国浙江某药厂制造的缬沙坦(valsartan)降压药本该带给高血压患者更大的希望，没想到却因为染上了N-
亚硝基二甲胺（NDMA）而遭到世界通缉。全世界多达22个国家正在全面召回这款药物，这无论对中国制药的
信誉、高血压人群的正常治疗都无疑是一次重击。
目前，中国浙江某药厂表示，承认在自家制造的药品中检测出N-亚硝基二甲胺，并愿意全面停止这一批缬
沙坦(valsartan)降压药的生产，并声明，该药没有在中国大陆范围内销售
另外，中国制药只求达标，不求精益的这种“钻空子”的态度也是导致制药滞后的重要原因，甚至将马兜
铃酸添加至家喻户晓的中成药中，而危险，其实就在你我身边。
发表于 2018-7-27 03:16:25
收藏
分享