FDA专家：默克新冠口服药 恐伤孕妇胎儿

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默克药厂26日公布的分析显示，该厂研制的治疗新冠肺炎新药降低重症及死亡风险的有效率为30%，而非先前宣称的50%。（路透）

默克药厂(Merck)仍在试验的新冠药molnupiravir可对抗病毒，但对孕妇及胎儿可能有害；食品暨药物管理局(FDA)已邀请外部专家检讨。

食药局30日外部专家会议前，先把自己对默克新药的评估公布在网络上，征求各界意见；但食药局不一定要听从外部专家的建议。

食药局自己的科学家检讨发现，这尚待核可的药毒性可能伤害正在成长的胎儿，造成出生后的身体缺陷，因为对动物试验时，出现这些问题。

基于此，食药局会询问外部专家的意见，看看是否完全禁止孕妇服用，还是「有条件」让孕妇使用。

如果会议达成「有条件」让孕妇使用，产品需明白打印风险警告，但医师衡量利弊得失后，仍可批准使用该药；基于安全理由，默克同意不开放儿童使用。

该药的其他副作用不大，也不常见，仅2%临床试验病患腹泻。

食药局另外指出，默克新药会造成新冠病毒棘突蛋白些微变化，病毒就是利用这蛋白侵入人体细胞；理论上，这种变化可能导致危险的突变，让变种病毒更难缠。

食药局都会吁请外部专家一并考量这些问题，然后票决是否药效之利大于弊。

食药局目前已核准使用的新冠肺炎治疗药，都是打针或注射血管的液态药，须经专业医生开方才可使用，默克的新药若获准上市，将是美国第一个病人在家即可服用的减缓症状、加速复原药丸。英国已紧急核准它上市。

这也是食药局首度公开「审核」治疗新冠肺炎症的药，显示公众极为关注。

Molnupiravir的初步药效显示，对轻微到中度感染患者，可大幅降低住院及死亡率。

该药丸的研制原理颇为新奇：将细微的突变塞进新冠病毒的基因码，阻止病毒繁衍。

也正因为基因突变效应而引发忧虑，怕造成胎儿出生后基因缺陷，更怕引起病毒突变为更厉害的新变种。

该药丸未对孕妇试验，接受测试的男女也都受到知会，服药期间不要有性行为，避免怀孕。

默克公布的临床试验报告显示，1400测试对象，总住院及死亡率降低了30%，远比过去宣称的50%低。染疫五天内服药者，7%仍须住院，一人死亡；服用安慰剂者，10%住院，九人死亡。

试验对象没有已打完疫苗而「突破」感染者，但食药局仍将请专家群建议，哪种已接种的病人可能获益。