而批评者认为,这些做法会导致医药市场动荡,所谓的开放监管底线、不去证明药品的有效性将是一个垃圾政策。「所有人都在依靠FDA,从一粒小小的胶囊到餐桌上的食物,再到血液供应。」 Dr. David Kessler说,他曾在乔治·布什和比尔·克林顿执政时期担任FDA专员,「我们之所以被世界羡慕就是因为我们的诚信,我们的食物没有农药,我们的药品安全有效。」
川普在上周的圆桌会谈上还称,他就快找到FDA合适的人选了。除了Jim O’Neill,候选人还包括 Dr. Scott Gottlieb,他曾在FDA 任职,并和医药、生物企业保持着密切的关系; Dr. Joseph Gulfo,曾担任生物科技和医疗器械公司的高管。
这三位都一直支持简化新药审批流程,但是只有Jim O’Neill的观点最令人哗然。
Jim O’Neill
Jim O’Neill 是 Mithril Capital Management 投资公司的总经理,和一个叫做Thiel的人合伙创立,后者还创立了Thiel Foundation基金。
在乔治·布什政府期间,Jim O’Neill曾在卫生部担任一系列的角色,包括在FDA任职期间担任副秘书(Principal Associate Deputy Secretary)。他在the SENS Research Foundation 董事会中是一个自由主义者,这个慈善机构支持抗衰老研究(Anti-Aging Research),并努力在海洋上开拓适合人类生存的地方。
Jim O’Neill曾在2014年一个抗衰老会议上发表了非常激进的观点:「药物可以被证明安全,但是并不需要被证明有效,就让消费者去证明药品的有效性吧!」
医药行业的高管们纷纷表示,FDA的巨大变化也会伤害商业,因为这种变化必将导致企业很难将自己突破性的好产品与假冒伪劣产品区分开。 如果FDA的标准回到「解放前」,「那么我们就可以立即修改广告词,说我们可以治疗所有疾病。我想,对于大部分人而言,这并不是我们想做的事情」,坐落于纽约塔里敦的制药公司Regeneron的CEO Leonard S. Schleifer 表示。